യുഎസ് എഫ്ഡിഎ (യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ) ആധികാരിക ഓർഗനൈസേഷന്റെ പ്രൊഫഷണൽ കമ്മിറ്റിയുടെ കർശനമായ അവലോകനത്തിന് ശേഷം, 2022 മെയ് 17-ന്, സിൻകോസൈംസ് (ഷാങ്ഹായ്) കമ്പനി ലിമിറ്റഡിന് എഫ്ഡിഎയുടെ സ്ഥിരീകരണ കത്ത് (എകെഎൽ) ഔദ്യോഗികമായി ലഭിച്ചു: എൻഎംഎൻ അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ വിജയകരമായി NDI (പുതിയ ഡയറ്ററി ചേരുവ) അംഗീകാരം പാസായി.
FDA-യുടെ NDI സ്വീകാര്യത സ്ഥിരീകരണ കത്ത് അനുസരിച്ച്, 2022 ജൂൺ 5-ന് നിശ്ശബ്ദ കാലയളവ് അവസാനിച്ചതിന് ശേഷം, SyncoZymes-ന്റെ NMN അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉൽപ്പാദനത്തിലും വിൽപ്പനയിലും പ്രമോഷനിലും ഔദ്യോഗികമായി ഉപയോഗിക്കാവുന്നതാണ്.2022 ജൂൺ 21 മുതൽ, ഇത് www.regulations.gov വെബ്‌സൈറ്റിൽ ഒരു പുതിയ ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റായി, നമ്പർ 1247 ആയി കാണാവുന്നതാണ്.
US FDA-NDI സർട്ടിഫിക്കേഷനെ കുറിച്ച്
യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റ് മാർക്കറ്റിനുള്ള ഒരു പ്രധാന സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനമാണ് FDA NDI.ഭക്ഷണ സപ്ലിമെന്റുകളുടെ മേഖലയിലെ സുരക്ഷ, ലേബൽ ആധികാരികത, ഉൽപ്പാദന സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ (ജിഎംപി) എന്നിവയുടെ മേൽനോട്ടം വഹിക്കുന്നതിനായി, 1994 മുതൽ FDA ഔദ്യോഗികമായി NDI പ്രവർത്തനം ആരംഭിച്ചു.
ന്യൂ ഡയറ്ററി ചേരുവകൾ എന്നതിന്റെ ചുരുക്കെഴുത്താണ് NDI.ഫെഡറൽ ഫുഡ്, ഡ്രഗ്, കോസ്‌മെറ്റിക് ആക്ടിന്റെ 21 USC 350b(d) വ്യവസ്ഥകൾ അനുസരിച്ച്, ഒരു കമ്പനി വിപണിയിൽ അവതരിപ്പിക്കുന്ന ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റുകളിൽ പുതിയ ഭക്ഷണ ചേരുവകൾ അടങ്ങിയിട്ടുണ്ടെന്ന് വിശ്വസിക്കുന്നുവെങ്കിൽ (1994-ലെ ചേരുവകൾ പ്രത്യക്ഷപ്പെട്ടിട്ടില്ല. ഒക്ടോബർ 15-ന് മുമ്പുള്ള മാർക്കറ്റ്), ഉൽപ്പന്നം വിപണിയിലെത്തുന്നതിന് കുറഞ്ഞത് 75 ദിവസം മുമ്പെങ്കിലും കമ്പനി സൂപ്പർവൈസറി അതോറിറ്റിക്ക് ഒരു റിപ്പോർട്ട് സമർപ്പിക്കണം, പുതിയ ചേരുവയുടെ വിശദാംശങ്ങൾ നൽകുകയും പുതിയ ചേരുവ സുരക്ഷിതമാണെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കാൻ കാരണങ്ങളുണ്ടെന്ന് തെളിയിക്കുകയും വേണം. ആഗിരണം ചെയ്യാൻ മനുഷ്യ ശരീരം.
ഓരോ വർഷവും യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ 5,500-ലധികം പുതിയ ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ലോഞ്ച് ചെയ്യപ്പെടുന്നു, എന്നിരുന്നാലും, NDI ആരംഭിച്ചതിന് ശേഷമുള്ള 28 വർഷത്തിനുള്ളിൽ, FDA-യ്ക്ക് 1,300 NDI അറിയിപ്പുകളിൽ താഴെ മാത്രമേ ലഭിച്ചിട്ടുള്ളൂ.ഓരോ വർഷവും സമർപ്പിക്കുന്ന NDI സർട്ടിഫിക്കേഷൻ അപേക്ഷകളിൽ, FDA നോ ഒബ്ജക്ഷൻ റെസ്‌പോൺസ് (AKL) വിജയ നിരക്ക് 39% മാത്രമാണ്.
FDA NDI സർട്ടിഫിക്കേഷൻ, GMP പ്രൊഡക്ഷൻ സിസ്റ്റം
NMN അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾക്ക് FDA NDI അംഗീകാരം നേടിയ ലോകത്തിലെ ആദ്യത്തെ നിർമ്മാതാവാണ് SyncoZymes.ഈ NDI-യുടെ അംഗീകാരം NMN അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ സുരക്ഷയ്ക്കും ഗുണനിലവാരത്തിനുമുള്ള FDA-യുടെ അംഗീകാരത്തെ പ്രതിനിധീകരിക്കുക മാത്രമല്ല, NMN ആയിരിക്കാമെന്ന US FDA-യുടെ ഔദ്യോഗിക അംഗീകാരത്തെ പ്രതിനിധീകരിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു. , ഇത് ആഗോള എൻഎംഎൻ വ്യവസായത്തിന്റെ വികസനത്തിന് ഒരു പ്രധാന പോസിറ്റീവ് വാർത്തയാണ്, കൂടാതെ ദീർഘകാലാടിസ്ഥാനത്തിൽ എൻഎംഎൻ വ്യവസായത്തിന്റെ തുടർച്ചയായ സ്റ്റാൻഡേർഡ് വികസനത്തിനും ഇത് സഹായകമാണ്.
ഒരു GMP പ്രൊഡക്ഷൻ സിസ്റ്റം അനുസരിച്ചാണ് SyncoZymes' NMN സംഘടിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നത്.അതിവേഗം വളരുന്ന വിപണി ആവശ്യകത നിറവേറ്റുന്നതിനായി, SyncoZymes (Zhejiang) Co., Ltd. ന്റെ NAD സീരീസ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ 230 ഏക്കർ വിസ്തൃതിയിൽ വ്യാപിച്ചുകിടക്കുന്നു.കെമിക്കൽ ഡ്രഗ് ഇൻഡസ്ട്രിയലൈസേഷൻ ബേസ് പ്രോജക്ടിന്റെ നിർമ്മാണം 2020 മെയ് മാസത്തിൽ ആരംഭിച്ചു, നന്നായി നിർമ്മിച്ച എൻഎംഎൻ സൗകര്യത്തിന് 100 ടൺ ഉൽപ്പാദന ശേഷിയുണ്ട്.പ്രൊഡക്ഷൻ വർക്ക്‌ഷോപ്പ് 2022ൽ ഉൽപ്പാദനം ആരംഭിക്കാനാണ് ഉദ്ദേശിക്കുന്നത്.
റീട്ടെയിൽ NMN ബ്രാൻഡ് - "SyncoZymes®"
Syncozymes എന്ന റീട്ടെയിൽ NMN ബ്രാൻഡായ SyncoZymes® സ്വന്തമാക്കി.Tmall Global, JD.com, WeChat ഔദ്യോഗിക ക്രോസ്-ബോർഡർ മിനി പ്രോഗ്രാമുകളിൽ SyncoZymes® NMN ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സമാരംഭിച്ചു.
ഭാവിയിൽ, SyncoZymes മനുഷ്യന്റെ ആരോഗ്യത്തിൽ പ്രകൃതിദത്ത ചേരുവകളുടെ സ്വാധീനവും മെക്കാനിസവും പര്യവേക്ഷണം ചെയ്യുന്നത് തുടരും, പ്രകൃതിദത്ത ചേരുവകളുടെ ഹരിതനിർമ്മാണം മനസ്സിലാക്കുകയും ശാസ്ത്രീയവും സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമായ ആരോഗ്യ പരിഹാരങ്ങൾ മനുഷ്യർക്ക് നൽകുകയും ചെയ്യും. വളരുന്ന ആഗോള ആരോഗ്യത്തിന് പരിശ്രമം ആവശ്യമാണ്!
പോസ്റ്റ് സമയം: ഓഗസ്റ്റ്-26-2022