യുഎസ് എഫ്ഡിഎ (യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ) ആധികാരിക സംഘടനയുടെ പ്രൊഫഷണൽ കമ്മിറ്റിയുടെ കർശനമായ അവലോകനത്തിന് ശേഷം, 2022 മെയ് 17-ന്, സിൻകോസൈംസ് (ഷാങ്ഹായ്) കമ്പനി ലിമിറ്റഡിന് എഫ്ഡിഎയുടെ സ്ഥിരീകരണ കത്ത് (എകെഎൽ) ഔദ്യോഗികമായി ലഭിച്ചു: എൻഎംഎൻ അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ എൻഡിഐ (പുതിയ ഭക്ഷണ ചേരുവ) അംഗീകാരം വിജയകരമായി പാസാക്കി.
എഫ്ഡിഎയുടെ എൻഡിഐ സ്വീകാര്യതാ സ്ഥിരീകരണ കത്ത് അനുസരിച്ച്, 2022 ജൂൺ 5-ന് നിശബ്ദത കാലയളവ് അവസാനിച്ചതിന് ശേഷം, സിൻകോസൈംസിന്റെ എൻഎംഎൻ അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾ യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉത്പാദനം, വിൽപ്പന, പ്രമോഷൻ എന്നിവയിൽ ഔദ്യോഗികമായി ഉപയോഗിക്കാം. 2022 ജൂൺ 21 മുതൽ, www.regulations.gov വെബ്സൈറ്റിൽ ഒരു പുതിയ ഭക്ഷണ സപ്ലിമെന്റായി, നമ്പർ 1247 ആയി ഇത് കാണാം.
യുഎസ് എഫ്ഡിഎ-എൻഡിഐ സർട്ടിഫിക്കേഷനെക്കുറിച്ച്
യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റ് മാർക്കറ്റിനുള്ള ഒരു പ്രധാന സർട്ടിഫിക്കേഷൻ സംവിധാനമാണ് FDA NDI. ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റുകളുടെ മേഖലയിൽ സുരക്ഷ, ലേബൽ ആധികാരികത, ഉൽപ്പാദന സ്റ്റാൻഡേർഡൈസേഷൻ (GMP) എന്നിവയുടെ മേൽനോട്ടം വഹിക്കുന്നതിനായി, FDA 1994 മുതൽ ഔദ്യോഗികമായി NDI പ്രവർത്തനങ്ങൾ ആരംഭിച്ചു.
NDI എന്നത് ന്യൂ ഡയറ്ററി ഇൻഗ്രീഡിയന്റുകളുടെ ചുരുക്കപ്പേരാണ്. ഫെഡറൽ ഫുഡ്, ഡ്രഗ് ആൻഡ് കോസ്മെറ്റിക് ആക്ടിലെ 21 USC 350b(d) യിലെ വ്യവസ്ഥകൾ അനുസരിച്ച്, ഒരു കമ്പനി വിപണിയിൽ പുറത്തിറക്കുന്ന ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റുകളിൽ പുതിയ ഡയറ്ററി ചേരുവകൾ അടങ്ങിയിട്ടുണ്ടെന്ന് വിശ്വസിക്കുന്നുവെങ്കിൽ (ഒക്ടോബർ 15 ന് മുമ്പ് വിപണിയിൽ പ്രത്യക്ഷപ്പെട്ടിട്ടില്ലാത്ത 1994 ലെ ചേരുവകളെ പരാമർശിക്കുന്നു), ഉൽപ്പന്നം വിപണിയിലിറങ്ങുന്നതിന് കുറഞ്ഞത് 75 ദിവസം മുമ്പെങ്കിലും സൂപ്പർവൈസറി അതോറിറ്റിക്ക് ഒരു റിപ്പോർട്ട് സമർപ്പിക്കണം, പുതിയ ചേരുവയുടെ വിശദാംശങ്ങൾ നൽകുകയും പുതിയ ചേരുവ മനുഷ്യശരീരം ആഗിരണം ചെയ്യാൻ സുരക്ഷിതമാണെന്ന് പ്രതീക്ഷിക്കാൻ കാരണങ്ങളുണ്ടെന്ന് തെളിയിക്കുകയും വേണം.
യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ ഓരോ വർഷവും 5,500-ലധികം പുതിയ ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ പുറത്തിറക്കുന്നുണ്ട്, എന്നിരുന്നാലും, NDI ആരംഭിച്ചതിന് ശേഷമുള്ള 28 വർഷത്തിനുള്ളിൽ, FDA-യ്ക്ക് 1,300-ൽ താഴെ NDI അറിയിപ്പുകൾ മാത്രമേ ലഭിച്ചിട്ടുള്ളൂ. ഓരോ വർഷവും സമർപ്പിക്കുന്ന NDI സർട്ടിഫിക്കേഷൻ അപേക്ഷകളിൽ, FDA നോ ഒബ്ജക്ഷൻ റെസ്പോൺസ് (AKL) വിജയ നിരക്ക് 39% മാത്രമാണ്.
എഫ്ഡിഎ എൻഡിഐ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ, ജിഎംപി ഉൽപാദന സംവിധാനം
NMN അസംസ്കൃത വസ്തുക്കൾക്ക് FDA NDI അംഗീകാരം നേടിയ ലോകത്തിലെ ആദ്യത്തെ നിർമ്മാതാവാണ് SyncoZymes. ഈ NDI യുടെ അംഗീകാരം NMN അസംസ്കൃത വസ്തുക്കളുടെ സുരക്ഷയ്ക്കും ഗുണനിലവാരത്തിനും FDA യുടെ അംഗീകാരത്തെ പ്രതിനിധീകരിക്കുക മാത്രമല്ല, NMN ആകാമെന്നതിന് US FDA യുടെ ഔദ്യോഗിക അംഗീകാരത്തെയും പ്രതിനിധീകരിക്കുന്നു. യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലെ ഡയറ്ററി സപ്ലിമെന്റുകളുടെ ഒരു അസംസ്കൃത വസ്തു ഘടകമെന്ന നിലയിൽ, ആഗോള NMN വ്യവസായത്തിന്റെ വികസനത്തിന് ഇത് ഒരു പ്രധാന പോസിറ്റീവ് വാർത്തയാണ്, കൂടാതെ ദീർഘകാലാടിസ്ഥാനത്തിൽ NMN വ്യവസായത്തിന്റെ തുടർച്ചയായ സ്റ്റാൻഡേർഡ് വികസനത്തിനും ഇത് സഹായകമാണ്.
സിൻകോസൈംസിന്റെ എൻഎംഎൻ ഒരു ജിഎംപി ഉൽപാദന സംവിധാനമനുസരിച്ചാണ് ക്രമീകരിച്ചിരിക്കുന്നത്. അതിവേഗം വളരുന്ന വിപണി ആവശ്യകത നിറവേറ്റുന്നതിനായി, സിൻകോസൈംസ് (ഷെജിയാങ്) കമ്പനി ലിമിറ്റഡിന്റെ എൻഎഡി സീരീസ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ 230 ഏക്കർ വിസ്തൃതിയിൽ വ്യാപിച്ചുകിടക്കുന്നു. കെമിക്കൽ ഡ്രഗ് ഇൻഡസ്ട്രിയലൈസേഷൻ ബേസ് പ്രോജക്റ്റിന്റെ നിർമ്മാണം 2020 മെയ് മാസത്തിൽ ആരംഭിച്ചു, നന്നായി നിർമ്മിച്ച എൻഎംഎൻ സൗകര്യത്തിന് 100 ടൺ ഉൽപാദന ശേഷിയുണ്ട്. ഉൽപാദന വർക്ക്ഷോപ്പ് 2022 ൽ ഉൽപാദനം ആരംഭിക്കും.
റീട്ടെയിൽ NMN ബ്രാൻഡ് - "SyncoZymes®"
സിൻകോസൈംസ്® എന്ന റീട്ടെയിൽ എൻഎംഎൻ ബ്രാൻഡിന്റെ ഉടമസ്ഥതയിലുള്ളതാണ് സിൻകോസൈംസ്® എൻഎംഎൻ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ടിമാൽ ഗ്ലോബൽ, ജെഡി.കോം, വീചാറ്റ് എന്നിവയുടെ ഔദ്യോഗിക ക്രോസ്-ബോർഡർ മിനി പ്രോഗ്രാമുകളിൽ ലോഞ്ച് ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.
ഭാവിയിൽ, സിൻകോസൈംസ് മനുഷ്യന്റെ ആരോഗ്യത്തിൽ പ്രകൃതിദത്ത ചേരുവകളുടെ ഫലവും സംവിധാനവും പര്യവേക്ഷണം ചെയ്യുന്നത് തുടരും, പ്രകൃതിദത്ത ചേരുവകളുടെ പരിസ്ഥിതി സൗഹൃദ ഉൽപ്പാദനം യാഥാർത്ഥ്യമാക്കുകയും മനുഷ്യർക്ക് ശാസ്ത്രീയവും സുരക്ഷിതവും ഫലപ്രദവുമായ ആരോഗ്യ പരിഹാരങ്ങൾ നൽകുകയും ചെയ്യും, കൂടാതെ വർദ്ധിച്ചുവരുന്ന ആഗോള ആരോഗ്യ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റുന്നതിനുള്ള നിരന്തരമായ ശ്രമങ്ങൾ തുടരും!
പോസ്റ്റ് സമയം: ഓഗസ്റ്റ്-26-2022